（来源：药研网）

2025年8月29日，NMPA官网公布，江苏恒瑞医药自主研发的1类创新药泽美妥司他片（商品名：艾瑞璟，原名SHR2554）获批上市，成为国内首个获批的国产EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者 。

泽美妥司他片是一种新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，能够选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。EZH2通过催化组蛋白H3K27三甲基化，维持基因转录抑制，其功能异常与多种癌症相关，包括外周T细胞淋巴瘤。泽美妥司他片通过抑制EZH2活性，阻滞细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，从而抑制淋巴瘤及其他恶性肿瘤的生长。

在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上，恒瑞医药公布了泽美妥司他片治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤的关键研究结果。

该研究共纳入67例患者，所有患者既往均接受过化疗方案，并接受过西达本胺或维布妥昔单抗治疗。研究结果显示，泽美妥司他片在复发或难治性PTCL患者中表现出具有前景的疗效和可控的安全性。具体而言，22例患者（32.8%）达到完全缓解，21例患者（31.3%）达到部分缓解，独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为64.2%。在所有亚型中均观察到获益。在出现缓解的患者中，51.2%的患者仍在缓解中，估计的中位缓解持续时间为18.7个月。中位无进展生存期（PFS）为10.0个月 。

目前恒瑞正在开展一项 SHR2554 对照西达本胺治疗 T 细胞淋巴瘤的 III 期临床研究（NCT06122389）。除 PTCL 外，SHR2554 还开发了多个细分癌种适应症，如前列腺癌、结直肠癌、NSCLC 等均已处于 II 期临床开发中。

图源：恒瑞官网

2023年，恒瑞医药与Treeline公司达成协议，将泽美妥司他片在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利有偿许可给Treeline公司。根据协议，恒瑞医药将获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款 。

泽美妥司他片的上市标志着国产EZH2抑制剂研发取得重要进展，为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。

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